适用于“ISO14708-5:循环支持器械”的脉动复制器


概述

       心脏的机械循环支持(Mechanical circulatory support,MCS)是代替或辅助心脏功能、向心外提供血液灌注、改善机体缺氧状态、促进器官功能恢复的医疗器械,主要包括心室辅助装置(VAD、LVAD/RVAD)、经皮介入心室辅助装置(Impella)、人工体外膜肺(ECMO)、主动脉间球囊泵 (IABP)和全人工心脏(TAH)等。根据ISO 14708-5以及FDA/CE/NMPA等各国和地区监管机构的指导文件,需要对循环支持器械进行全面的测试。
       上海心瓣最新的MPD-1000型脉动复制器,符合ISO14708-5对测试设备的要求,可以模拟各种生理条件(正常/心衰、高/正常/低血压、高/正常/低心率),全面测试高端或新型循环支持器械的系统性能、可靠性等关键指标,是


关键词:

       ISO 14708-5;机械循环支持(MCS);心室辅助装置(VAD);经皮介入心室辅助装置(Impella)、人工体外膜肺(ECMO)、主动脉间球囊泵 (IABP)和全人工心脏(TAH);脉动复制器;可靠性;心电信号(ECG)

产品简介

       根据Windkessel理论设计的MPD-1000,具备脉动泵、心室模块,主动脉模块、心房模块、主动脉顺应性腔、周边血管顺应性腔、阻尼模块等,可以全面的模拟各种生理条件(正常/心衰、高/正常/低血压、高/正常/低心率)的左心循环或者右心循环。如有必要,MPD-1000还可以配备两套脉动泵和心室模块并同步驱动,同时模拟左心循环和右心循环。
       MPD-1000采用模块化设计,各个模块可以自由组合、定制和改装,以适应各种不同的、创新的循环支持器械。高自由度MPD-1000,支持经心尖、经股动脉或者经腔静脉穿刺房间隔的各类循环支持器械介入模拟。特别的,MPD-1000提供定制的主动脉模块,可以安装各种商用瓣膜(机械瓣、外科生物瓣,介入生物瓣和高分子瓣),并支持从各个角度(前、后、侧面)观察瓣膜和介入的循环支持器械,进一步的评估循环支持器械的跨瓣能力、流场分析(流动可视化)、空化观察等关键指标。
       MPD-1000附带多种传感器(包括4个压力传感器、1个位移传感器、1个温度传感器、1个液位传感器、2个流量计和高速相机(选配))。特别是通过位移传感器和2个流量计的配合工作,精确测定测试系统的心输出量和泵输出量。
       MPD-1000还支持心电信号(ECG)同步输出,驱动心电监护仪或者循环支持器械工作。

VAD tester软件的分析/输出指标

       上海心瓣为MPD-1000开发了专用于循环支持器械体外系统性能测试的软件:VAD tester。借助该软件,测试者可以轻松的操作MPD-1000,模拟各种各种生理条件,实时采集数据、分析结果并输出报告。VAD tester支持的分析参数如下表所示。除此以外,VAD tester还可自动生成心室压力容积环(Pressure-Volume Loops)。

参数(英文)

参数(中文)

Aortic Pressure Mean P1 (MAP) (mmHg)

主动脉平均压

Aortic Pressure Max P1 (AOSP) (mmHg)

收缩压

Aortic Pressure Min P1 (AODP) (mmHg)

舒张压

Ventricle Pressure Mean P2 (mmHg)

心室平均压

Ventricle Pressure Max P2 (mmHg)

最大心室压

Ventricle Pressure Min P2 (mmHg)

最小心室压

Atrial Pressure Mean P3 (mmHg)

心房平均压

Atrial Pressure Max P3 (mmHg)

最大心房压

Atrial Pressure Min P3 (mmHg)

最小心房压

Mean P4 (mmHg)

P4平均值

Max P4 (mmHg)

P4最大值

Min P4 (mmHg)

P4最小值

CO (Total) (L/min)

心输出量

CO (Simulated) (L/min)

模拟心输出量

Flow max (L/min)

最大流速

Flow of VAD (L/min)

泵流量

Flow of VAD (%)

泵流量占比

End-diastolic Vol (ml)

舒张末期容积

End-systolic Vol (ml)

收缩末期容积

End-diastolic Pressure/Preload (mmHg)

舒张末期压力/前负荷

End-systolic Pressure (mmHg)

收缩末期压力

Pulse Pressure (mmHg)

脉压

AODP/AOSP

舒张压与收缩压比值

Systolic (For reference) (%)

收缩期占比

Stroke Vol (mL)

每博输出量

Stroke Work (J)

每博功

Regurgitant Vol (mL)

回流量

Regurgitant Vol (%)

回流量占比

Ejection Fraction (%)

射血分数

Arterial Compliance (ml/mmHg)

动脉顺应性

Vascular Resistance/Afterload (dynes*s*cm^-5)

血管阻力/后负荷

Ventricular Compliance (ml/mmHg)

心室顺应性

d(Aortic Pressure)/dt max (mmHg/s)

主动脉压一阶导数最大值

d(Ventricle Pressure)/dt max (mmHg/s)

心室压一阶导数最大值

d^2(Aortic Pressure)/dt^2 max (mmHg/s^2)

主动脉压二阶导数最大值

d^2(Ventricle Pressure)/dt^2 max  (mmHg/s^2)

心室压二阶导数最大值

Relative End-diastolic (sec)

相对舒张期结束时间

Relative Flow max (sec)

相对最大流速时间

Relative End-systolic (sec)

相对收缩期结束事情

Absolute End-diastolic (sec)

绝对舒张期结束时间

Absolute Flow max (sec)

绝对最大流速时间

Absolute End-systolic (sec)

绝对收缩期结束事情


定制服务

       除了常规的部件和应用,上海心瓣还可以为客户定制符合客户需求的各种模块(如心室模块,顺应性腔、主动脉模型等),并提供测试需要的瓣膜(机械瓣或者外科生物瓣)。

技术指标

1)最大压力传感器数量:4个(监测主动脉压PA,心室压PV、心房压PAT和自定义压力)
2)最大流量计数量:2个(监测心输出量和泵输出量)
3)动脉压:0 ~ 300mmHg
4)心室压:-20 ~ 300mmHg
5)每搏最大输出量:100mL
6)心输出流量:≤10L/min
7)测试频率:30 ~ 240 bpm
8)测试液类型:生理盐水、甘油与水配比溶液或血液(需要安装选配的血液隔离模块)
9)VAD tester软件具备系统控制、数据采集、分析计算、报告输出等功能;
10)VAD tester软件具备心室驱动波形生成、波形回读等功能,心室驱动波形可任意调节;
11)VAD tester软件具备心电信号(ECG)同步输出功能;
12)VAD tester软件具备压力传感器、流量传感器及位移传感器校验功能;
13)压力采集精度:±2mmHg
14)测试液温控范围:室温 ~ 40℃
15)测试液温控精度:±1℃
16)高速相机(选配):1440×1080像素,200FPS,或720*540像素,500FPS
17)心血管模型(选配):支持外接各种生理或者病理心血管模型
18)主动脉瓣(选配):机械双叶瓣、机械单叶瓣、机械蝶瓣或外科生物瓣(最大27mm)