为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。该《程序》发布实施以来，全国各地的申请审批情况如何呢?
笔者汇总了《程序》发布以来全国各地进入创新医疗器械审批程序的产品和企业情况，从以下汇总表可以看出，创新医疗器械特别审批呈现以下几大特征：
一、生物、基因类医疗器械受宠
从进入创新医疗器械特别审批程序的产品种类来看，生物、基因类创新医疗器械受到管理层宠爱。如上海五色石医学研究有限公司申请的SMN1基因外显子缺失检测试剂盒;博奥生物集团有限公司申请的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪;Abbott Vascular申请的全吸收式生物血管支架系统;西安金磁纳米生物技术有限公司申请的MTHFR C677T基因检测试剂盒;博尔诚(北京)科技有限公司申请的大肠癌甲基化基因检测试剂盒;广州优得清生物科技有限公司申请的生物型人工角膜;青岛宇明生物技术有限公司申请的组织工程人角膜内皮。这些产品占了全体过批创新医疗器械17种产品的大部分，占41.2%。
可见，选对医疗器械创新的切入口、顺应技术发展的趋势、符合社会消费需求、掌握产品核心技术知识产权，成为顺利通过创新医疗器械产品审批的四大窍门，也是从源头上确立竞争不败之地的根本策略!
二、较之2014年，2015年审批速度加快
自《程序》发布实施以来，共通过17项产品。其中，2014年全年共审批11项。2015年前3月，共通过创新医疗器械审批6项，这表明，国家对创新医疗器械的审批速度有所加快。这迎合了行业企业的期望，对产品快速上市生产销售是一大利好。
三、创新医疗器械来源地以沿海地区为主
从汇总表可以看出，申请创新医疗器械审批的厂家主要分布在北京、天津为主的环渤海经济区;上海、苏州为主的长三角经济区;深圳、东莞为主的珠三角经济区。其中，内陆省份通过创新医疗器械审批的厂家很少，只有西安、武汉分别各有一家。这种特征符合我国经济发展的现状，经济发达、技术进步的沿海地区成为我国创新医疗器械发展的主源地。
创新医疗器械产品审批汇总表
| 序号 | 产品名称 | 申请企业 | 年份 |
|---|---|---|---|
| 1 | 具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 2015年 |
| 2 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 博奥生物集团有限公司 | |
| 3 | 儿童型智能控制洗胃机 | 天津市同业科技发展有限公司 | |
| 4 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | |
| 5 | SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) | 上海五色石医学研究有限公司 | |
| 6 | 全吸收式生物血管支架系统 | Abbott Vascular | |
| 7 | MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | 西安金磁纳米生物技术有限公司 | 2014年 |
| 8 | 脱细胞角膜基质 | 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 | |
| 9 | 可吸收药物冠脉支架系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | |
| 10 | 肺动脉带瓣管道 | 武汉亚心医疗科技有限公司 | |
| 11 | 锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统） | 科宁（天津）医疗设备有限公司 | |
| 12 | 大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | |
| 13 | 可降解镁骨内固定螺钉 | 东莞宜安科技股份有限公司 | |
| 14 | 胸骨板 | 常州华森医疗器械有限公司 | |
| 15 | 组织工程人角膜内皮 | 青岛宇明生物技术有限公司 | |
| 16 | 生物型人工角膜 | 广州优得清生物科技有限公司 | |
| 17 | 可吸收硬脑膜封合医用胶 | 山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
总之，《程序》的实施效果从以上分析即可得到总结。该《程序》顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，有利于发挥市场机制的作用，进一步促进医疗器械新技术的推广和应用。对于创新医疗器械，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，最大程度地提升我国医疗器械创新发展的速度。
